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Aufgrund vieler Vorschriften sind die Packungsbeilagen von Arzneimitteln mit den Jahren immer komplizierter geworden, was zur Folge hat, dass derjenige, für den eine Packungsbeilage geschrieben wurde – nämlich der Patient – diese nicht mehr verstehen kann.

In engem Kontakt zu den Genehmigungsbehörden sowie auf der Basis sämtlicher relevanter nationaler und internationaler Richtlinien, Direktiven und Guidelines haben wir unser Studienverfahren entwickelt.

Wir führen die Lesbarkeitsstudien in Deutschland und in England durch.

Ein großer Teil des Erfolgs der Studie sowie der Akzeptanz der Ergebnisse bei den Genehmigungsbehörden liegt in der Art und dem Aufbau des Interview-Fragebogens. Selbstverständlich entwickeln wir unsere Fragebögen unter Beachtung aller Vorgaben durch die entsprechenden Guidelines:

• Bewertung der Anwendbarkeit, der Auffindbarkeit und der Verständlichkeit der Textinformation
• 12 bis 15 Fragen zum Inhalt der Packungsbeilage
  Willkürliche Anordnung der Fragen, damit die Reihenfolge der Fragen nicht dem Aufbau der PL entspricht
• Keine Fragen, die mit „Allgemeinwissen“ beantwortet werden können
• Keine Fragen, die mit „ja“ oder „nein“ beantwortet werden können
• Alle Fragen müssen eindeutig zu beantworten sein
• Die Bewertung der Fragen muss eindeutig und klar definiert sein
• 8 Fragen zur äußeren Form der PL
• 4 Fragen zum Dialog mit dem Probanden
• Erfassung weiterer relevanter Informationen in einem „offenen“ Bereich des standardisierten Fragebogens

Validierung im Kontext der Lesbarkeitsstudie bedeutet, dass für die Testmethode insgesamt sowie für alle relevanten Studienbestandteile folgende Kriterien erfüllt sein müssen:

• Validität (Vorhandensein exakter methodisch-logischer Qualitätskriterien)
• Objektivität (Beobachterübereinstimmung / Übereinstimmung der Bewertungen)
• Reliabilität (Messgenauigkeit, Wiederholbarkeit)

Für die Lesbarkeitsstudie bezieht sich die Validierung auf folgende Bereiche:

• Fragebogen, der sicherstellt, dass die Entwicklungskriterien eingehalten wurden und nur eindeutige Antworten möglich sind
• Interviewdurchführung durch eine validierte Methode der Befragung sowie garantierte Messgenauigkeit der Antworten der Testpersonen
• Erfassung der Interviewergebnisse durch Doppelteingabe, um Fehlerquellen auszuschalten.
• Auswertung der Interviewergebnisse durch manipulationssichere automatisierte Verfahren.

Wir führen Ihre Lesbarkeitsstudien unter Anwendung dieser validierten Prozesse durch. Nähere Informationen über die Methodik der Validierung der einzelnen Bereiche erhalten Sie gerne bei einem persönlichen Gespräch.

Neben der Durchführung der Lesbarkeitsstudien bieten wir Ihnen die folgenden weiteren Dienstleistungen im Zusammenhang mit der PL / Gebrauchsinformation an:

• Bridging Reports für weitere Handelsnamen, weitere Dosierungen, weitere Darreichungsformen, etc.
• Erstellung von Mock-ups aus Fließtexten
• Erstellung der GI aus der SPC nach allen Anforderungen der EU und unter
• Zugrundelegung der QRD-Templates
• Vor der Durchführung einer Lesbarkeitsstudie Überarbeitung Ihrer vorhandenen PL nach 14 Kriterien, um zusätzliche Durchgänge bei der Studie zu vermeiden
• Überarbeitungsvorschläge für vorhandene PLs, für die Sie keine Tests machen müssen oder möchten
• Übersetzung Ihrer PL / SPC / etc. in jede gewünschte Sprache

Wir beraten Sie gerne, welche Möglichkeit in Ihrem konkreten Bedarfsfall zu einem optimalen Ergebnis führt.

Die Eckdaten der Studien und die grundsätzlichen Modalitäten im Folgenden:

• Durchführung des Tests nach der Interview-Methode in Einzel-Interviews
• Interview-Dauer nach MHRA-Empfehlung nicht länger als 45 Min.
• Validiertes Testverfahren
• Kalkulationssicherheit durch Festpreis
• Lieferzeit 4 bis 6 Wochen, kürzere Lieferzeiten bei Bedarf möglich
• Studienbericht in englischer Sprache
• Lieferung des Studienberichts in elektronischer Form als pdf-Datei
• Behördensicherheit durch ständige Kommunikation mit den
• Genehmigungsbehörden
• Bisher 100 % Akzeptanz bei den Behörden, keinerlei Mängel

Wenn Sie zu einzelnen Punkten individuell andere Varianten benötigen, sprechen Sie uns bitte darauf an

Unsere Probanden-Datenbank umfasst zur Zeit

• 2.112 Probanden mit deutscher Muttersprache
• 1.543 Probanden mit englischer Muttersprache und
• 374 Probanden mit anderen Muttersprachen
• Wir rekrutieren unsere Probanden über Zeitungswerbung, Aushänge, persönliche Anfragen bei Selbsthilfegruppen und insbesondere über Mundpropaganda.

Unsere Probanden sind mit insgesamt 24 Kriterien in unserer Probanden-Datenbank registriert, wobei diese Kriterien ausschlaggebend sind bei der Auswahl der Probanden für eine bestimmte Studie.

Insbesondere erfassen wir, ob ein Proband bereits an Lesbarkeitsstudien teilgenommen hat und falls ja, wie oft.

Die Auswahl der Probanden für eine Studie erfolgt entsprechend der Zielgruppe der Patienten für das jeweilige Arzneimittel.

Der Studienbericht umfasst ca. 50 Text-Seiten und 4 bis 7 Anhänge mit allen studienrelevanten Dokumenten.

Sie erhalten den Studienbericht grundsätzlich in englischer Sprache, auf Wunsch

Der Studienbericht umfasst sämtliche Informationen und Ergebnisse, so dass Sie mit dem Studienbericht ein vollständiges und lückenloses Bild über die Testmethode, die Durchführung der einzelnen Testschritte und die Ergebnisse erhalten. Außerdem werden alle Ergebnisse zur besseren Übersicht graphisch und/oder tabellarisch dargestellt.

Sie erhalten den Studienbericht im gängigen pdf-Format, sodass Sie ihn problemlos in Ihr Zulassungsdossier einfügen können.

Probanden für Lesbarkeitsstudien

Der Gesetzgeber schreibt seit Oktober 2005 verbindlich vor, dass die Pharmahersteller die Beipackzettel ihrer Medikamente auf die Lesbarkeit bzw. auf das Verständnis hin überprüfen lassen müssen.

Als zertifiziertes Unternehmen führen wir diese "Lesbarkeitsstudien" durch. Dafür benötigen wir ständig repräsentative Gruppen, die sich aus Probanden beider Geschlechter aller Alters- und Bildungsschichten zusammensetzen.

Haben Sie Interesse? Dann informieren Sie sich auf den nachfolgenden Seiten.

Unser Studienablauf entspricht in allen Einzelheiten den Richtlinien von EMA, MHRA und natürlich dem BfArM. Die Studie wird nach einem validierten Verfahren durchgeführt. Die einzelnen Schritte sind:

• Entwicklung des Fragebogens
• Zusammenstellung der Probandengruppen
• Pilot-Phase zur Testung und Optimierung des Fragebogens
• Erste Runde der Interviews mit Probanden
• Analyse der Interview-Fragebogen
• Zweite Runde der Interviews mit Probanden
• Analyse der Interview-Fragebogen
• Wenn notwendig Durchführung einer oder mehrerer weiterer Interview-Runden
• Erstellen des Studienberichts

Haben Sie noch Fragen zum Studienablauf? Dann stehen wir Ihnen für weitere Informationen selbstverständlich gerne zur Verfügung.

Die Studienleiter, Interviewer, Datenerfasser und sonstigen in unsere Studien involvierten Mitarbeiter sind durchwegs bestmöglich ausgebildet und auf ihre Aufgaben vorbereitet.

Ausgangsvoraussetzung für Studienleiter und Head-Interviewer für diese Aufgaben sind:

• eine akademische Ausbildung
• praktische Erfahrungen bei der Durchführung wissenschaftlicher Studien und persönlicher Interviews

Permanente Qualifikation durch ständige einschlägige Schulungen und Fortbildungen sowie aktiven Erfahrungsaustausch.

Spezielle Einarbeitung bei jeder einzelnen Studie mit allen betroffenen Mitarbeitern, um die speziellen Gegebenheiten dieser PL und dieses Arzneimittels zu erörtern.

Wir erbringen seit über 30 Jahren Dienstleistungen für unsere Kunden - seit 1999 vorrangig für die Pharmaindustrie - und haben mehrere Hundert Studienaufträge durchgeführt.

Diese wurden inzwischen in nahezu allen EU-Ländern bei den Genehmigungsbehörden in dezentralen oder zentralen Verfahren eingereicht und ausnahmslos ohne Mängel akzeptiert.

Was muss ich als Proband tun?

• Vereinbarte Termine pünktlich einhalten
• ernsthaft mitarbeiten
• 1-2 Stunden Zeit einplanen
• einen Text lesen
• Interview

INFO: Sie brauchen KEINE Medikamente einnehmen!